Use Case 1 – Alerting in Care

IT-Unterstützung für die Patientenrekrutierung

Klinische Studien scheitern oft an der unzureichenden Zahl geeigneter Studienteilnehmer. Im Anwendungsfall „Alerting in Care – IT-Unterstützung für die Patientenrekrutierung“ integriert das Konsortium MIRACUM Rekrutierungsplattformen in die Krankenhausinformationssysteme der beteiligten Universitätskliniken. Dadurch werden Rekrutierungsprozesse mit innovativen IT-Lösungen unter Verwendung vorhandener Routinedaten unterstützt.

Neue therapeutische Optionen, seien es Arzneimittel, Behandlungsmethoden oder andere medizinische Produkte, unterliegen komplexen Prüfverfahren, einschließlich der Durchführung von Studien. Bei der Durchführung solcher Studien stehen die Studienverantwortlichen oft vor einer großen Herausforderung: die rechtzeitige Ermittlung und Rekrutierung einer ausreichenden Zahl von Teilnehmern. Im hektischen Alltag eines Universitätsklinikums, in dem viele Studien gleichzeitig laufen, fehlen heute effiziente Werkzeuge, die auf einfache Weise Patienten identifizieren, die für die jeweiligen Studien in Frage kommen. Im Anwendungsfall 1 des MIRACUM-Konsortiums wird daher eine digitale Rekrutierungsplattform entwickelt, die anhand vorhandener Patientendaten automatisch prüfen soll, wer für eine Studie geeignet ist.

 

 

Weitere Informationen

In einem ersten Schritt haben alle MIRACUM-Standorte ihre Kriterien zur Studienbeschreibung harmonisiert und sich auf ein gemeinsames Informationsmodell für eine FHIR-basierte Studienbeschreibung geeinigt. Auf dieser Grundlage haben alle MIRACUM-Standorte lokale Studienregister eingerichtet und Prozesse zur kontinuierlichen Erfassung und Pflege von Studienbeschreibungen aller an ihren Standorten durchgeführten klinischen Studien initiiert. Bereits in der zweiten Jahreshälfte 2019 haben die lokalen Studienregister an den MIRACUM-Standorten begonnen, Studiendaten standardisiert zu erfassen. Die Studieninformationen aus diesen lokalen Implementierungen werden auch in einem MIRACUM-weiten zentralen Studienregister erfasst, in dem Informationen zu den einzelnen Studien standortübergreifend recherchiert werden können. Das zentrale Register nutzt eine FHIR-basierte Schnittstelle, um Studieninformationen von allen lokalen Registern zu erhalten. Eine Webschnittstelle ermöglicht die Suche nach Stichworten und die Filterung nach teilnehmenden Zentren und Studienkategorien. Die Website des zentralen Registers ist unter studien.miracum.org zu finden. Die Aktualität der Informationen wird durch automatische Exporte aus den lokalen Registern gewährleistet.

Der FHIR-Standard wird auch für die Umsetzung der IT-gestützten Patientenrekrutierung genutzt: Ein FHIR-Server dient als zentrale Integrations- und Kommunikationsplattform. Ein Suchmodul ermittelt auf Basis der zentralen Datenbanken der Datenintegrationszentren an den MIRACUM-Standorten, welche der aktuell eingeschriebenen Patienten als Probanden für eine Studie in Frage kommen. Diese Patienten werden auf eine Screening-Liste gesetzt, die Ärzte als klinikinterne Webanwendung einsehen können. Gleichzeitig werden sie über ein Benachrichtigungstool per E-Mail über aktuelle Rekrutierungsvorschläge informiert. Der Arzt hat dann die Möglichkeit, die jeweilige Patientenakte zu prüfen und den Patienten zur Teilnahme an der jeweiligen Studie zu empfehlen. Das Verfahren soll nun in einer Evaluationsstudie untersucht werden, um weitere Optimierungsmöglichkeiten abzuleiten.

Publikationen

Gulden C, Blasini R, Nassirian A, Stein A, Altun F, Kirchner M, Prokosch H, Boeker M. Prototypical Clinical Trial Registry Based on Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR): Design and Implementation Study. JMIR Med Inform 2021; 9:e20470. Doi: 10.2196/20470.

Reinecke I, Gulden C, Kümmel M, Nassirian A, Blasini R, Sedlmayr M. Design for a Modular Clinical Trial Recruitment Support System Based on FHIR and OMOP. Stud Health Technol Inform. 2020;270:158-162. Doi: 10.3233/SHTI200142. PMID: 32570366.

Becker L, Ganslandt T, Prokosch HU, Newe A. Applied practice and possible leverage points for information technology support for the screening for clinical trials: A qualitative study. JMIR Med Inform. 2020;8:e15749. Doi: 10.2196/15749. PMID: 32442156.

Gulden C, Kirchner M, Schüttler C, Hinderer M, Kampf M, Prokosch HUP, Toddenroth D. Extractive summarization of clinical trial descriptions. Int J Med Inform. 2019;129:114-121. Doi: 10.1016/j.ijmedinf.2019.05.019. PMID: 31445245.

Gulden C, Landerer I, Nassirian A, Altun FB, Andrae J. Extraction and Prevalence of Structured Data Elements in Free-Text Clinical Trial Eligibility Criteria. Stud Health Technol Inform. 2019;258:226-230. Doi: 10.2196/15749. PMID: 30942751.

Hasselblatt H, Andrae J, Tassoni A, Fitzer K, Bahls T, Prokosch HU, Boeker M. Establishing an Interoperable Clinical Trial Information System Within MIRACUM. Stud Health Technol Inform. 2019;258:216-220. Doi: 10.3233/978-1-61499-959-1-216. PMID: 30942749.

Sommer M, Kirchner M, Gulden C, Egloffstein S, Lux MP, Beckmann MW, Mackensen A, Prokosch HU. Design and Implementation of a Single Source Multipurpose Hospital-Wide Clinical Trial Registry. Stud Health Technol Inform. 2019;258:164-168. Doi: 10.3233/978-1-61499-959-1-164. PMID: 30942738.

Gulden C, Mate S, Prokosch HU, Kraus S. Investigating the Capabilities of FHIR Search for Clinical Trial PhenotypingStud Health Technol Inform. 2018;253:3-7. Doi: 10.3233/978-1-61499-896-9-3. PMID: 30147028.