Von der Machbarkeitseinschätzung bis hin zum Datennutzungsantrag – Das MIRACUM-Konsortium kündigt innovatives und weitgreifendes Forschungsportal für die medizinische Wissenschaft an.
Das Auswerten von Daten ist gestern wie heute eine der wichtigsten Aufgaben in der medizinischen Forschung. Denn aus Daten können die ForscherInnen lernen, wie eine bestimmte Krankheit verläuft und welche Faktoren Einflüsse auf den Verlauf haben, um daraus beispielsweise eine mögliche Therapie abzuleiten. Eine wichtige Rolle spielt dabei die Größe des Datensatzes bzw. der betrachteten Kohorte. Das heißt vereinfacht gesagt, je mehr Patienten und deren Daten für die Analyse herangezogen werden können, umso aussagekräftiger ist am Ende das Ergebnis. Eine Mindestanzahl von Patienten lässt sich pauschal aber nicht festlegen. Diese muss immer, unter Berücksichtigung vielfältiger Faktoren, zum Beispiel der Häufigkeit einer Erkrankung, für den Einzelfall festgelegt werden. Bevor die ForscherInnen dann mit der Datensammlung starten, ist die sogenannte Machbarkeitsanalyse ein wichtiger nächster Schritt. Diese erlaubt eine Einschätzung darüber, ob die Beantwortung der konkreten Forschungsfrage überhaupt möglich ist, zum Beispiel hinsichtlich der erforderlichen und verfügbaren Personalressourcen, der notwendigen finanziellen Mittel und letztendlich auch der zur Verfügung stehenden Patienten und deren medizinischer Daten. Häufig reicht jedoch die Anzahl der Patienten, die am jeweils eigenen Standort der ForscherInnen behandelt werden, nicht aus und es müssen auch die Patientendaten von anderen Standorten herangezogen werden. Insbesondere bei Seltenen Erkrankungen sind ausreichend hohe Fallzahlen naturgemäß nur schwer zu finden. Genau hier setzt das MIRACUM-Forschungsportal an und soll die erste Anlaufstelle für ForscherInnen sein, wenn es um die Frage geht: Wer kann wie viele Patienten und welche Daten zur benötigten Kohorte beisteuern und so die Beantwortung der Forschungsfrage unterstützen? Letztendlich soll das Portal die ForscherInnen bei den ersten Machbarkeitseinschätzungen bis hin zum letztendlichen Stellen eines Datennutzungsantrages begleiten.
in das Portal soll dabei so einfach wie möglich sein, bei gleichzeitiger Wahrung von Datenschutz und -hoheit. Dementsprechend ist ein Großteil der Funktionen auch ohne vorherige Authentifizierung nutzbar. Lediglich der Zugriff auf das Zentrale MIRACUM-Antragsportal ist erst nach dem Einloggen möglich. Dort können sowohl konkrete Machbarkeitsanfragen formuliert als auch Datennutzungsanträge gestellt werden. Aktuell können alle ForscherInnen der 10 MIRACUM-Standorte, zunächst auf Antrag, Zugriff erhalten. Dank des zwischen den MIRACUM-Standorten bereits seit den Anfängen der Medizininformatik-Initiative (MII) etablierten Föderierten Authentifizierungssystems (FAS) können sich die ForscherInnen dann bequem mit ihren gewohnten, standortspezifischen Zugangsdaten in das Portal einloggen.
Das MIRACUM-Forschungsportal, erreichbar unter https://www.miracum.org/miracum-forschungsportal/ bietet aktuell die in Abbildung 1 dargestellten Funktionalitäten. Diese unterstützen die Machbarkeitseinschätzung durch die ForscherInnen in verschiedenen Aspekten, die im Folgenden kurz skizziert werden:
1. Datenbestand:
Hilfreich für eine erste Einschätzung der Machbarkeit ist insbesondere die Beantwortung der Frage, ob überhaupt eine ausreichend große Kohorte potentiell passender Patienten zur Verfügung steht. Darüber soll die MIRACUM-Datamap einen ersten Überblick ermöglichen, indem verschiedene, über alle Standorte hinweg aggregierte Anzahlen präsentiert werden. Die Darstellung orientiert sich dabei an den Kerndatensatzmodulen der MI-I, aktuell im Wesentlichen den Basismodulen. Technisch steht dahinter die föderierte Infrastruktur der MIRACUM-DIZ und die an jedem DIZ installierte Connector Component Federated Search (CC-FS) übermittelt regelmäßig aggregierte Zahlen an den zentralen Broker.
Neben der Anzahl möglicherweise passender Patienten ist im nächsten Schritt die Frage zu klären, welche Datenpunkte von allen Patienten einer Kohorte potentiell verfügbar sind. Dabei hilft ein Blick in das MIRACUM Metadaten-Repository (M-MDR). Hier werden alle grundsätzlich über die MIRACUM-DIZ verfügbaren Datenpunkte einheitlich strukturiert, entsprechend des generischen Metadaten-Standards ISO 11179, beschrieben. Damit erhalten die ForscherInnen viele hilfreiche Informationen für die spezifische Formulierung von Machbarkeitsabfragen und Datennutzungsanträgen. Die standardisierten und strukturierten Metadaten können außerdem über Schnittstellen von weiteren Softwarekomponenten genutzt werden, z.B. für die zukünftig geplante Auswahl von Datenelementen per Klick im Antragsformular für ein Datennutzungsprojekt.
3. Machbarkeitsabfragen und Datennutzung:
Über das zentrale Antragsportal ProSkive können die ForscherInnen, basierend auf ihren ersten Erkenntnissen durch Datamap und MDR, zunächst eine tiefergehende Machbarkeitsabfrage durchführen. Dazu werden sie auf einen grafischen Abfrageeditor weitergeleitet, aktuell aufbauend auf der Datawarehouse-Lösung i2b2. Aus einem Katalog ausgewählte Kriterien, im Hintergrund aus dem MDR abgerufen, können mittels einfacher logischer Ausdrücke zu einer Abfrage zusammengestellt werden. Die Abfrage wird dann über den zentralen Federated Search Broker (FSB) innerhalb einer föderierten Infrastruktur bereitgestellt und alle MIRACUM-DIZ können sich diese über die Connector Component Federated Search (CC-FS) herunterladen, ausführen und das aggregierte Ergebnis an den Broker zurückmelden. Dieser wiederum liefert dann ausschließlich das Gesamtergebnis an die ForscherInnen zurück. Dieser Vorgang läuft vollkommen automatisch ab und die ForscherInnen erhalten nach ein bis fünf Minuten das Ergebnis.
Basierend auf diesem Ergebnis können die ForscherInnen dann einen Datennutzungsantrag oder auch Projektantrag stellen. Während der Begutachtungsphase durch DIZ, Ethik, Datenschutz und die Use-and-Access-Committees an den Standorten kann die Machbarkeitsanalyse im Dialog noch vertieft werden, zum Beispiel hinsichtlich der Notwendigkeit einer zusätzlich erforderlichen prospektiven Datenerfassung. Daraufhin, und auch auf die Rückmeldungen von den lokalen Gremien, muss der Antrag ggf. noch geschärft und angepasst werden.
4. Übersicht Projekte und Datennutzung:
Medizinische Forschung profitiert von Transparenz und Offenheit zur Zusammenarbeit, insbesondere beispielsweise bei Patienten mit Seltenen Erkrankungen, die in ausreichender Anzahl naturgemäß nur schwer zu finden sind. Außerdem soll gerade auch den Patienten selbst die Möglichkeit gegeben werden, einsehen zu können, was mit ihren Daten in der Forschung passiert. Dafür werden alle MIRACUM-weiten Datennutzungsanträge in einem zentralen Register hinterlegt, beschrieben und wichtige Meilensteine während ihrer jeweiligen Projektlaufzeit berichtet. Aktuell wird das Register manuell gepflegt, zukünftig sollen die Daten automatisch aus dem Antragsportal ProSkive übernommen werden.
5. Studienregister:
Um die Suche nach passenden Probanden für Studien zu erleichtern, hat MIRACUM ein zentrales Studienregister aufgebaut. Dort sind alle Studien, an welchen mindestens einer der MIRACUM-Standorte teilnimmt, inklusive Beschreibung sowie Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt. Da diese Informationen dort einheitlich strukturiert und standardisiert als FHIR-Ressourcen vorliegen, lassen sich diese auch für die in MIRACUM im Rahmen eines Use Cases entwickelte IT-unterstützte Probandenrekrutierung nutzen. So können in der Regel nachts alle in Behandlung befindlichen Patienten automatisiert auf ihre Eignung für eine der Studien überprüft und dem verantwortlichen Studienpersonal zur Rekrutierung vorgeschlagen werden.
Bei allgemeinen Fragen zum Forschungsportal können Sie sich gerne an die MIRACUM-Geschäftsstelle (mailto:info@miracum.de) wenden. Sollten Sie als Angehöriger eines der MIRACUM-Standorte Fragen zur Nutzung des Portals haben, wenden Sie sich gerne an Ihr Datenintegrationszentrum vor Ort.
Von der Machbarkeitseinschätzung bis hin zum Datennutzungsantrag – Das MIRACUM-Konsortium kündigt innovatives und weitgreifendes Forschungsportal für die medizinische Wissenschaft an.
Das Auswerten von Daten ist gestern wie heute eine der wichtigsten Aufgaben in der medizinischen Forschung. Denn aus Daten können die ForscherInnen lernen, wie eine bestimmte Krankheit verläuft und welche Faktoren Einflüsse auf den Verlauf haben, um daraus beispielsweise eine mögliche Therapie abzuleiten. Eine wichtige Rolle spielt dabei die Größe des Datensatzes bzw. der betrachteten Kohorte. Das heißt vereinfacht gesagt, je mehr Patienten und deren Daten für die Analyse herangezogen werden können, umso aussagekräftiger ist am Ende das Ergebnis. Eine Mindestanzahl von Patienten lässt sich pauschal aber nicht festlegen. Diese muss immer, unter Berücksichtigung vielfältiger Faktoren, zum Beispiel der Häufigkeit einer Erkrankung, für den Einzelfall festgelegt werden. Bevor die ForscherInnen dann mit der Datensammlung starten, ist die sogenannte Machbarkeitsanalyse ein wichtiger nächster Schritt. Diese erlaubt eine Einschätzung darüber, ob die Beantwortung der konkreten Forschungsfrage überhaupt möglich ist, zum Beispiel hinsichtlich der erforderlichen und verfügbaren Personalressourcen, der notwendigen finanziellen Mittel und letztendlich auch der zur Verfügung stehenden Patienten und deren medizinischer Daten. Häufig reicht jedoch die Anzahl der Patienten, die am jeweils eigenen Standort der ForscherInnen behandelt werden, nicht aus und es müssen auch die Patientendaten von anderen Standorten herangezogen werden. Insbesondere bei Seltenen Erkrankungen sind ausreichend hohe Fallzahlen naturgemäß nur schwer zu finden. Genau hier setzt das MIRACUM-Forschungsportal an und soll die erste Anlaufstelle für ForscherInnen sein, wenn es um die Frage geht: Wer kann wie viele Patienten und welche Daten zur benötigten Kohorte beisteuern und so die Beantwortung der Forschungsfrage unterstützen? Letztendlich soll das Portal die ForscherInnen bei den ersten Machbarkeitseinschätzungen bis hin zum letztendlichen Stellen eines Datennutzungsantrages begleiten.
Der Einstieg in das Portal soll dabei so einfach wie möglich sein, bei gleichzeitiger Wahrung von Datenschutz und -hoheit. Dementsprechend ist ein Großteil der Funktionen auch ohne vorherige Authentifizierung nutzbar. Lediglich der Zugriff auf das Zentrale MIRACUM-Antragsportal ist erst nach dem Einloggen möglich. Dort können sowohl konkrete Machbarkeitsanfragen formuliert als auch Datennutzungsanträge gestellt werden. Aktuell können alle ForscherInnen der 10 MIRACUM-Standorte, zunächst auf Antrag, Zugriff erhalten. Dank des zwischen den MIRACUM-Standorten bereits seit den Anfängen der Medizininformatik-Initiative (MII) etablierten Föderierten Authentifizierungssystems (FAS) können sich die ForscherInnen dann bequem mit ihren gewohnten, standortspezifischen Zugangsdaten in das Portal einloggen.
Das MIRACUM-Forschungsportal, erreichbar unter https://www.miracum.org/miracum-forschungsportal/ bietet aktuell die in Abbildung 1 dargestellten Funktionalitäten. Diese unterstützen die Machbarkeitseinschätzung durch die ForscherInnen in verschiedenen Aspekten, die im Folgenden kurz skizziert werden:
1. Datenbestand:
Hilfreich für eine erste Einschätzung der Machbarkeit ist insbesondere die Beantwortung der Frage, ob überhaupt eine ausreichend große Kohorte potentiell passender Patienten zur Verfügung steht. Darüber soll die MIRACUM-Datamap einen ersten Überblick ermöglichen, indem verschiedene, über alle Standorte hinweg aggregierte Anzahlen präsentiert werden. Die Darstellung orientiert sich dabei an den Kerndatensatzmodulen der MI-I, aktuell im Wesentlichen den Basismodulen. Technisch steht dahinter die föderierte Infrastruktur der MIRACUM-DIZ und die an jedem DIZ installierte Connector Component Federated Search (CC-FS) übermittelt regelmäßig aggregierte Zahlen an den zentralen Broker.
2. Metadatenverzeichnis:
Neben der Anzahl möglicherweise passender Patienten ist im nächsten Schritt die Frage zu klären, welche Datenpunkte von allen Patienten einer Kohorte potentiell verfügbar sind. Dabei hilft ein Blick in das MIRACUM Metadaten-Repository (M-MDR). Hier werden alle grundsätzlich über die MIRACUM-DIZ verfügbaren Datenpunkte einheitlich strukturiert, entsprechend des generischen Metadaten-Standards ISO 11179, beschrieben. Damit erhalten die ForscherInnen viele hilfreiche Informationen für die spezifische Formulierung von Machbarkeitsabfragen und Datennutzungsanträgen. Die standardisierten und strukturierten Metadaten können außerdem über Schnittstellen von weiteren Softwarekomponenten genutzt werden, z.B. für die zukünftig geplante Auswahl von Datenelementen per Klick im Antragsformular für ein Datennutzungsprojekt.
3. Machbarkeitsabfragen und Datennutzung:
Über das zentrale Antragsportal ProSkive können die ForscherInnen, basierend auf ihren ersten Erkenntnissen durch Datamap und MDR, zunächst eine tiefergehende Machbarkeitsabfrage durchführen. Dazu werden sie auf einen grafischen Abfrageeditor weitergeleitet, aktuell aufbauend auf der Datawarehouse-Lösung i2b2. Aus einem Katalog ausgewählte Kriterien, im Hintergrund aus dem MDR abgerufen, können mittels einfacher logischer Ausdrücke zu einer Abfrage zusammengestellt werden. Die Abfrage wird dann über den zentralen Federated Search Broker (FSB) innerhalb einer föderierten Infrastruktur bereitgestellt und alle MIRACUM-DIZ können sich diese über die Connector Component Federated Search (CC-FS) herunterladen, ausführen und das aggregierte Ergebnis an den Broker zurückmelden. Dieser wiederum liefert dann ausschließlich das Gesamtergebnis an die ForscherInnen zurück. Dieser Vorgang läuft vollkommen automatisch ab und die ForscherInnen erhalten nach ein bis fünf Minuten das Ergebnis.
Basierend auf diesem Ergebnis können die ForscherInnen dann einen Datennutzungsantrag oder auch Projektantrag stellen. Während der Begutachtungsphase durch DIZ, Ethik, Datenschutz und die Use-and-Access-Committees an den Standorten kann die Machbarkeitsanalyse im Dialog noch vertieft werden, zum Beispiel hinsichtlich der Notwendigkeit einer zusätzlich erforderlichen prospektiven Datenerfassung. Daraufhin, und auch auf die Rückmeldungen von den lokalen Gremien, muss der Antrag ggf. noch geschärft und angepasst werden.
4. Übersicht Projekte und Datennutzung:
Medizinische Forschung profitiert von Transparenz und Offenheit zur Zusammenarbeit, insbesondere beispielsweise bei Patienten mit Seltenen Erkrankungen, die in ausreichender Anzahl naturgemäß nur schwer zu finden sind. Außerdem soll gerade auch den Patienten selbst die Möglichkeit gegeben werden, einsehen zu können, was mit ihren Daten in der Forschung passiert. Dafür werden alle MIRACUM-weiten Datennutzungsanträge in einem zentralen Register hinterlegt, beschrieben und wichtige Meilensteine während ihrer jeweiligen Projektlaufzeit berichtet. Aktuell wird das Register manuell gepflegt, zukünftig sollen die Daten automatisch aus dem Antragsportal ProSkive übernommen werden.
5. Studienregister:
Um die Suche nach passenden Probanden für Studien zu erleichtern, hat MIRACUM ein zentrales Studienregister aufgebaut. Dort sind alle Studien, an welchen mindestens einer der MIRACUM-Standorte teilnimmt, inklusive Beschreibung sowie Ein- und Ausschlusskriterien aufgeführt. Da diese Informationen dort einheitlich strukturiert und standardisiert als FHIR-Ressourcen vorliegen, lassen sich diese auch für die in MIRACUM im Rahmen eines Use Cases entwickelte IT-unterstützte Probandenrekrutierung nutzen. So können in der Regel nachts alle in Behandlung befindlichen Patienten automatisiert auf ihre Eignung für eine der Studien überprüft und dem verantwortlichen Studienpersonal zur Rekrutierung vorgeschlagen werden.
Bei allgemeinen Fragen zum Forschungsportal können Sie sich gerne an die MIRACUM-Geschäftsstelle (mailto:info@miracum.de) wenden. Sollten Sie als Angehöriger eines der MIRACUM-Standorte Fragen zur Nutzung des Portals haben, wenden Sie sich gerne an Ihr Datenintegrationszentrum vor Ort.